ALLERTA DELL’AIFA SU ALCUNI ANTIBIOTICI: GRAVI EFFETTI COLLATERALI

L’Agenzia del farmaco ha diffuso una nota importanti informazioni di sicurezza su alcune molecole di uso comune perché sono state “segnalate reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti”


Un’allerta dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) mette all’indice alcuni antibiotici di uso comune. L’ente regolatorio ha diffuso, infatti, nuove e importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, norfloxacina, lomefloxacina): “Sono state segnalate” infatti “reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso. Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici e i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei Paesi dell’Ue”, scrive l’Agenzia.

Alcuni medicinali ritirati dal commercio
L’allerta prevede, inoltre, che i medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico vengano “ritirati dal commercio”. In una comunicazione rivolta ai medici, l’Agenzia indica, in assoluto, di “non prescrivere questi medicinali per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta); per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori; per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica); per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati; ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi a un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico”.

Quando interrompere il trattamento
Ai medici l’Aifa suggerisce di prescrivere “questi medicinali con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido e a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev’essere evitato – evidenzia infine l’ente – l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni”. Si sottolinea inoltre la necessità di avvertire i pazienti e far interrompere il trattamento “ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli”.

L’allarme dell’Ema
A livello europeo già nei mesi scorsi l’Agenzia Ema si era occupata di approfondire i rischi legati a questi antibiotici, dando indicazioni alle autorità dei singoli Paesi di prendere appropriate misure nelle varie nazioni. L’Ema cita anche possibili problemi di depressione, insonnia, disturbi della vista e di altri sensi, in chi assume questi farmaci, e non sono sono mancate segnalazioni relative anche a disturbi psichiatrici e di ansia. “Sono stati segnalati pochi casi di queste reazioni avverse invalidanti e potenzialmente permanenti – precisa l’Ema – ma è verosimile una sotto-segnalazione. A causa della gravità di tali reazioni in soggetti fino ad allora sani, la decisione di prescrivere chinoloni e fluorochinoloni deve essere presa dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi in ogni singolo caso”.

Garattini: prescriverli solo in casi molto gravi
“È positivo che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) abbia diramato una nota informativa ai medici su questi antibiotici, che danno grossi problemi di salute. Questo era già noto da tempo, ma l’informazione non deve mai cessare di circolare, altrimenti è difficile che la pratica medica possa essere efficace nell’evitare reazioni gravi”. A dirlo all’ AdnKronos Salute Silvio Garattini, farmacologo fondatore e presidente dell’Irccs Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, commentando l’allerta Aifa sui fluorochinoloni. Secondo l’ultimo rapporto Osmed dell’Aifa, i fluorochinoloni sono la classe di antibiotici più usata in Italia dopo penicilline e cefalosporine di terza generazione, con una spesa annua pro capite di 2 euro. Ma, avverte l’esperto, “bisogna utilizzarli con grande attenzione: solo per i casi gravi e/o che non rispondono ad altre terapie antibiotiche. Ed è necessario che l’informazione su questi prodotti continui a circolare perché deve arrivare a tutti i medici. In questo modo, inoltre, chiunque si trova in terapia attualmente potrà chiedere al proprio curante informazioni aggiornate ed efficaci”.

Le segnalazioni negli Stati Uniti
Dagli anni Ottante alla fine del 2015, la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha ricevuto decine di migliaia di segnalazioni riguardo “eventi avversi gravi” associati ai fluorochinoloni sul mercato. Le agenzie di regolamentazione sono rimaste a lungo scettiche, ma a seguito dell’aumentare di casi segnalati, nel 2008 l’FDA ha lanciato il primo allarme, parlando poi ufficialmente del rischio di danni irreversibili ai nervi. Qualche anno dopo, nel 2015, la FDA ha votato per riconoscere l’esistenza di una disabilità potenzialmente permanente denominata FQAD (FluoroQuinolones Associated Disability). Per questo nel 2016 l’agenzia ha raccomandato che i farmaci fossero prescritti unicamente per infezioni molto gravi. Dopo l’agenzia statunitense anche altre agenzie di regolamentazione hanno rivalutato i rischi legati all’assunzione di certi antibiotici. Nel 2017 l’Health Canada ha avvertito i medici di casi di effetti collaterali persistenti o disabilitanti. Nel 2018 l’Ema per l’Europa, e adesso anche l’Aifa.

FONTE: Rai News 24

Posted in: Cronaca

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